Geological Methods in Mineral Exploration and Mining / Roger Marjoribanks

 

Kalite Güvencesi (QA) 

ve 

Kalite Kontrolü (QC)

 Kalite güvencesi (QA) süreç iyileştirmesi yoluyla kusurların önlenmesine odaklanırken, kalite kontrolü (QC) ise nihai ürünlerdeki kusurları tespit edip giderir. 

Riskin en sevdiği şey, şüpheli verilerin 

arkasına saklanmaktır.

Kalite güvencesi ile kalite kontrolü arasındaki fark nedir?

Modern kalite yönetimi, çeşitli faaliyetleri kapsayan karmaşık bir disiplindir. Yaşam bilimleri gibi düzenlemeye tabi sektörlerde ise kalite güvencesi (KG) ve kalite kontrolü (KG) gibi süreçler, FDA 21 CFR 820 veya ISO 9001 gibi standartlar tarafından zorunlu kılınmaktadır . 

Kalite güvencesi nedir? Kalite kontrolünden farkı nedir? Ve ikisini nasıl entegre edebilirsiniz? 

Bu kapsamlı blog yazısı rehberiyle öğrenin.

 

QA ve QC karşılaştırması

 

Kalite güvencesi ve kalite kontrolü sıklıkla birbirinin yerine kullanılır, ancak bunlar farklı zamanlarda gerçekleşen iki ayrı süreçtir. Her biri, etkili ve bütünsel bir kalite yönetim sistemi için hayati önem taşıyan, birbirini tamamlayıcı bir rol oynar .

Hem kalite kontrol hem de kalite güvence faaliyetlerini anlamak ve uygulamak, kuruluşunuzun operasyonel kalitesinin mümkün olan en iyi seviyede olmasına yardımcı olacaktır.

Size yardımcı olmak amacıyla, bu blog yazısı kalite güvencesi (QA) ve kalite kontrolü (QC) arasındaki farkı inceliyor, her iki faaliyetin anlamlarına bakıyor ve ardından farkı somutlaştırmak için bazı kalite güvencesi ve kalite kontrol örneklerini ele alıyor.

 

Kalite güvencesi nedir?

 

Kalite güvencesi , ilaç ve tıbbi cihazlar gibi çok çeşitli düzenlemeye tabi sektörlerde uygulanan bir kalite yönetim sisteminin kritik bir bileşenidir .

Kalite güvencesi, bir ürünün (dayanıklılığı, etkinliği, yapısı, içeriği, boyutları vb.) veya bir hizmetin (yanıt süreleri, sonuçlar, proje zaman çizelgeleri) planlanan özelliklerinin gerçekte elde edilmesini sağlayan faaliyetler bütünüdür. Bu sayede, ürünü üreten veya hizmeti sunan şirket, amaçladığı şeyi yaptığından ve müşterisinin gereksinimlerini karşıladığından emin olabilir.

Dolayısıyla, kalite güvencesi, hastalara ulaşan ve potansiyel olarak hayat kurtaran ürünlerin beklendiği gibi performans göstermesini sağlamada kritik bir rol oynar. 

Kalite uzmanlarının zaman zaman '4 çeşit kalite güvencesi'nden bahsettiklerini de duyabilirsiniz.

Kalite güvencesinin 4 türü nelerdir?

Sektörde standart bir tanım olmamakla birlikte, süreç, ürün, organizasyonel ve tedarikçi kalite güvencesi olmak üzere 4 grup yaygın ve kullanışlı bir sınıflandırmadır.

İsimlerinden de anlaşılacağı gibi, kalite güvencesi genellikle şu alanların her birine yöneliktir: kuruluşunuz, kuruluşunuzdan geçen süreçler, ürettiğiniz ürünler ve etkileşimde bulunduğunuz tedarikçiler.

 

 

Kalite güvencesi tanımı

 

ABD Federal Düzenlemeler Kanunu'nda (23 CFR § 637.203) sunulan genel kalite güvencesi tanımı, kalite güvencesini şu şekilde özetlemektedir: "...bir ürün veya hizmetin belirli kalite gereksinimlerini karşılayacağına dair güven sağlamak için gerekli olan tüm planlı ve sistematik eylemler."

Etkili olabilmesi için kalite güvencesi, ürünlerinizin doğru ve ilgili standartlarınıza uygun şekilde üretilmesini   sağlamak amacıyla planlar, politikalar ve süreçler yoluyla resmileştirilmiş bir sistem kurmak anlamına gelir .  

Örnek olarak, FDA tarafından denetlenen bir üreticinin kalite yönetim sisteminin (KYS), ilgili güncel iyi üretim uygulamaları ( cGMP ) gerekliliklerine uygun olması gerekmektedir.

Bu nedenle, üretilen ürünlerin söz konusu düzenleyici gerekliliklere uygun olmasını garanti altına almak için bir kalite güvence programı oluşturulacaktır.

Şirketler, ilgili düzenlemelere uymakla kalmayıp, büyüdükçe ve geliştikçe, müşteri memnuniyetini ve genel ürün kalitesini ve güvenliğini artırmak için daha sıkı standartlar ve kalite hedefleri de belirleyebilirler.

Bu nedenle, kalite güvencesi, belirli bir hata yüzdesi veya sapma oranı gibi iç kalite ölçütlerinin karşılanmasını ve korunmasını sağlamak için uygulanabilir.

Özetle: Kalite güvencesini, ürün ve hizmetlerinizin kalite gereksinimlerini karşıladığını "garanti etme" veya "temin etme" eylemi olarak düşünün.

 

DAHA FAZLA BİLGİ: İlaç Kalite Güvencesine Dair Nihai Kılavuz

 

 

Kalite güvencesi nedir?

 

Kalite yönetimi , GxP , ISO , FDA, NCR ve benzeri kısaltmalarla dolu karmaşık bir sektördür .

QA, kalite dünyasında öğrenilmesi gereken birçok kısaltmadan sadece biridir!

QA ne anlama geliyor? Tabii ki kalite güvencesi.

Kalite güvencesi genellikle kısaca KG, kalite kontrolü ise KG olarak adlandırılır; bu da KG ve KG ikilemini ortaya çıkarır.

Dolayısıyla QA, kalite güvence sürecini ifade etmek için kullanılan kullanışlı bir kısaltmadır. Bu nedenle, sektör profesyonellerinin genellikle 'QA Müdürü' veya 'QA Asistanı' gibi akılda kalıcı, kısaltılmış unvanlar kullandığını görürsünüz.

Tüm bunları göz önünde bulundurarak, kalite güvencesini işletmenize uygulamak pratikte ne anlama geliyor?

Kalite güvencesi anlamı

Kalite güvencesi veya kısaca KG, üretim yaşam döngünüze tekrarlanabilir, ölçülebilir ve proaktif bir süreç entegre etmek anlamına gelir; bu süreç, kusurların, hataların ve sapmaların meydana gelmesini önlemeyi amaçlar, yalnızca meydana geldikten sonra bunları tespit edip düzeltmekle sınırlı değildir .  

Kalite güvencesinin anlamı, ürününüzün ve/veya hizmetlerinizin tüm yaşam döngüsü boyunca belirli bir kalite seviyesini oluşturmak ve sürdürmektir.

Bu, geçerli kalite standartlarınızı tanımlamayı, bu standartları karşılamak için süreçler ve prosedürler oluşturmayı, ardından uyumluluğu sağlamak için sonuçları izlemeyi ve değerlendirmeyi içerir.

Tanınmış kalite güvence çerçevelerinden biri ISO'dan türetilmiştir.

ISO 9001:2015,  kalite güvencesi için kullanılan en yaygın uluslararası standarttır. Tıbbi cihazlar için ISO 13485 gibi diğer sektöre özgü standartların tümü, genel ISO 9001 kalite güvencesi yol haritasından türetilmiştir.   

 

 

Toplam Kalite Yönetimi  (TKY), tüm şirketinizin süreçleri, ürünleri, hizmetleri ve çalışma kültürünü iyileştirmek için eğitildiği ve bu sürece dahil edildiği bir başka yöntemdir. TKY müşteri odaklıdır ve tüm çalışanlar, müşterinin iyiliği için sistemde sürekli iyileştirme yapma yetkisine sahiptir.

Daha birçok örnek var. Bunlar sadece en bilinenleri, ancak hepsinin ortak amacı, gerekli standartları karşılayan ürünler üreterek müşteri memnuniyetini en üst düzeye çıkarmaktır.

 

DAHA FAZLA BİLGİ: Çalışılacak en iyi 10 yaşam bilimleri kalite güvence danışmanı

 

Kalite güvence süreci

Kalite güvencesi genellikle aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli temel faaliyetlerin yerine getirilmesini gerektirir:

1. Planlama

Proje veya süreç için kalite hedeflerini, gereksinimlerini ve standartlarını tanımlamak.

2. Tasarım ve geliştirme

Tasarım ve geliştirme aşamalarında sorunları ve hataları önlemek için uygun kalite kontrollerinin uygulanmasını sağlamak.

3. Süreç uygulaması

Ürün veya hizmetlerin üretiminde veya teslimatında tutarlı kaliteyi sağlamak için süreçlerin, prosedürlerin ve yönergelerin uygulanması.

4. Muayene ve test

Ürün veya hizmetlerin tanımlanmış kalite standartlarını ve gereksinimlerini karşıladığını doğrulamak için denetimler, testler ve değerlendirmeler yapmak.

5. Sürekli iyileştirme

Geri bildirimlere, veri analizine ve müşteri memnuniyeti ölçütlerine dayanarak iyileştirme alanlarını belirlemek, ardından   kaliteyi artırmak ve gelecekteki sorunları önlemek için düzeltici ve önleyici eylemler uygulamak.

6. Belgeleme ve raporlama

Test sonuçları, düzeltici eylemler ve denetim bulguları da dahil olmak üzere kaliteyle ilgili faaliyetlere ilişkin ayrıntılı kayıtların tutulması ve ardından ilgili paydaşlara görüşlerinin alınması için raporlanması.

Düzenlemeye tabi şirketler, kalite standartlarına uyduklarından emin olmak için düzenli kalite kontrol denetimleri ve testleri yapmak zorundadır.

Kalite güvencesi, sapmalar veya hatalar meydana geldiğinde düzeltici önlemler alınmasını da içerir; böylece ürünün güvenli ve etkili olmaya devam etmesi sağlanır. 

Genel olarak, kalite güvencesi planlama, test etme ve izlemenin bir kombinasyonunu gerektirir. Şirketler, herhangi bir ürün üretilmeden önce kalite standartlarını karşılamak için stratejiler geliştirmelidir. Test faaliyetleri üretim süreci boyunca da gerçekleştirilmeli ve sonunda doğrulanmalıdır. Son olarak, kalite standartlarının korunmasını sağlamak için zaman içinde izleme yapılmalıdır.

Etkin kalite güvencesi, ürünlerinizin katı yasal gereklilikleri karşılamasını sağlayarak size rekabet avantajı kazandırır. Kalite güvencesi, şirketlerin maliyetli geri çağırmalardan kaçınmasına ve iyi bir itibarı korumasına yardımcı olur. 

Bu nedenle, kalite güvencesi, kalite yönetim planınızın önemli bir parçası olmalıdır. 

 

DAHA FAZLA BİLGİ: Kalite yönetim sistemi (KYS) nasıl geliştirilir ve uygulanır? 

 

Kalite kontrol nedir?

Kalite güvencesini ele aldık - peki kalite kontrol nedir?

Kalite kontrol, ürününüzün üretimden sonra ve  müşteriye gönderilmeden önce  güvenli ve etkili olduğunu doğrulamak için kullanılan bir dizi test prosedürüdür.

Kalite güvencesi, kaliteli ürünler sağlamak için etkileşim halinde olan geniş sistem ve süreçler bütünü iken, kalite kontrolü, kalite güvence planlarının üretim çıktınızın gerçekliğine karşılık geldiğinden emin olmak için ürünlerin üretim aşamasında yapılan hedefli, ayrıntılı "kontrol" işlemidir .

Özetle, kalite kontrol, ürünlerinizin ve süreçlerinizin incelenmesi, ölçülmesi ve test edilmesi yoluyla istenen kalite seviyelerinden sapmaları tespit edip düzeltmekle ilgilidir.

Kalite kontrol tanımı

Tipik kalite kontrol tanımı, kalite güvence faaliyetinizin daha geniş kapsamı içindeki denetim 'aşaması' veya 'alt bölümü' olarak tanımlanır.

23 CFR § 637.203 bunu şu şekilde özetlemektedir: "Sözleşme gerekliliklerini yerine getirmek için gerçekleştirilen veya yürütülen tüm yüklenici/tedarikçi operasyonel teknikleri ve faaliyetleri".

Kalite kontrol, en temel ve esas kalite yönetim faaliyetidir ve bitmiş ürünün standartlara uygun olduğundan emin olmak için kontrol edilmesi, insanların kalite disiplinini düşündüklerinde akıllarına gelen ilk şeydir genellikle. 

Bu kontrol olmadan, kuruluşların kalite planlarının gerçeğe dönüşmesini ve sözleşme şartlarının yerine getirilmesini sağlamalarının hiçbir yolu yoktur. Ürün kusurları, ürünler müşteriye ulaşana kadar keşfedilemez; bu da iadelere, şikayetlere ve itibar kaybına yol açar.

 

 

Kalite kontrolün anlamı

Kalite güvencesi genel kalite 'planı' ise, kalite kontrolü de bu planın sahada gerçekten işe yaradığından emin olmanın yoludur.

Bu bağlamda, kaliteyi 'kontrol etmek', kalitenin değerlendirilmesi, bozulmadığından emin olunması ve standartlara uymayan bitmiş ürünlerin atılması veya yeniden işlenmesi anlamına gelir.

İlaç sektöründe bu, tamamlanmış bir ilaç partisinin test edilmesi anlamına gelebilir. Kritik kalite özelliklerine ulaşılamazsa, parti atılır ve yenisi oluşturulur.

Bu doğrultuda, kalite güvencesi ve kalite kontrolü arasındaki ayrımı daha yakından inceleyelim.

 

Kalite kontrolü ile kalite güvencesi arasındaki fark

 

Yaygın bir yanılgı, kalite güvencesi ve kalite kontrolünün tam olarak aynı şey, yani 'kalite' olduğu düşüncesidir.

Ancak aynı çatı altında olsalar da, operasyonel olarak farklıdırlar.

Bu nedenle, kalite güvencesi ve kalite kontrolü arasındaki temel farkları anlamak önemlidir.

Gördüğümüz gibi, kalite kontrol, bir ürünün (veya hizmetin) üretildikten sonra uygunluğunu ve doğruluğunu kontrol etmek için uygulanan adımlar bütünüdür .  

Bu karşıtlığı anlamanın bir yolu, kalite güvencesini 'proaktif' veya 'önleyici' bir süreç olarak, kalite kontrolünü ise ürünler üretildikten sonra kusur veya arıza oluşmadığından emin olmak için uygulanan 'reaktif' bir süreç olarak düşünmektir .  

Dolayısıyla kalite güvencesi için: işin gerçekleşmesinden önce kaliteyi sağlamak amacıyla oluşturulan süreçleri düşünün.

Kalite kontrolü için: Ürün müşteriye ulaşmadan önce kontrol etmek, denetlemek ve olası sorunları gidermek amacıyla, üretim sonrasında yapılan "denetim" adımlarını düşünün.  

Her ikisi de ürününüzün ve hizmetinizin nihai kalitesini sağlamak için önemlidir, ancak üretim sürecinin iki farklı noktasında devreye girerler.  

Kalite yönetim sisteminizin bütününde, kalite kontrolü genellikle genel kalite güvence önlemlerinizin bir alt kümesi olarak  kabul edilir .  

 

Kaynak: ASQ

 

Şemada da görebileceğiniz gibi, hem kalite güvencesi (QA) hem de kalite kontrolü (QC) gereklidir: kalite kontrolü ve kalite güvencesi ikilemi, "ya biri ya diğeri" yaklaşımı değildir, çünkü yalnızca kalite kontrolüne güvenerek bir ürüne kaliteyi test edemezsiniz.

Hem kalite güvencesi hem de kalite kontrolü için Agile, Six Sigma ve diğer proje yönetimi veya süreç iyileştirme stratejileri gibi farklı metodolojiler mevcuttur . Bunlar, kalite ve proje geliştirmenizi yönetirken zamandan tasarruf etmenizi sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Bunları kullanmak yardımcı olabilir, ancak  tüm kalite planlama sürecini etkili bir şekilde yönetmek için kapsamlı bir kalite yönetim sistemine ihtiyacınız olacak .

Şimdi kalite kontrolü ve kalite güvencesi arasındaki farklara ve gerçekte nasıl işlediklerine dair bazı örneklere bakalım.

 

Kalite güvencesi ve kalite kontrolü örnekleri

 

Kalite güvencesi ve kalite kontrolü arasındaki farkları daha iyi anlamak ve ikisini uyum içinde uygulayabilmek için, bu iki sürecin nasıl işlediğine dair bir fikir edinmeniz gerekir.

 

1. Proaktif (Kalite Güvencesi) ve reaktif (Kalite Kontrol)

 

Kalite güvencesi (QA) ve kalite kontrolü (QC) arasındaki temel farklardan biri proaktifliktir.

Etkin kalite güvencesi proaktiftir . Süreç tasarımı yoluyla kusurların ortaya çıkmasını önlemeyi amaçlar .

Kalite kontrol, reaktif bir yaklaşımdır ve ürün kalitesindeki kusurları, kusurlar ortaya çıktıktan sonra tespit etmekle görevlidir.

 Kalite güvencesi, ilgili sektör standartlarına uygun olarak standart işletim prosedürlerinin (SOP'ler) belgelendirilmesi gibi süreçlerin tasarlanmasını içerir . Süreçler her zaman doğru bir şekilde uygulandığında, güvenli ve etkili bir ürün elde edilmelidir.

Kalite kontrol ise, ürünlerin güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığından emin olmak için yapılan testleri içerir. Kalite kontrol testleri kalite sorunlarını ortaya çıkarırsa, güvensiz bir ürünün sevk edilmesini ve dağıtılmasını önlemek için gerekli önlemler alınmalıdır.

İdeal olarak, kalite kontrol sorunları aynı zamanda bir kalite güvence incelemesini de tetiklemelidir.

Klasik bir kalite güvencesi ve kalite kontrol örneğinde, hata tolerans seviyelerini aşan bir tıbbi cihaz gibi uygunsuz bir test sonucu, bir kalite kontrol çıktısı olur ve sorunun temel nedenini belirlemek ve sorunun gelecekte tekrar yaşanmasını önlemek için süreçleri güncellemek amacıyla bir kalite güvencesi düzeltici ve önleyici eylem (CAPA) soruşturmasına yol açmalıdır.

 

2. Süreç (Kalite Güvencesi) ve Ürün (Kalite Kontrolü)

 

Kalite kontrol (QC) ve kalite güvence (QA) arasındaki bir diğer fark, faaliyetin hedefiyle ilgilidir.

Kalite güvencesi süreç odaklıdır ve süreçleri tasarlayarak ve ardından bunları üretim hattına, depoya ve benzeri yerlere "aşağıya doğru" uygulayarak kalite sorunlarını önlemeye odaklanır.

Kalite kontrol, ürün odaklıdır, en son teknolojiyi kullanır ve müşteri memnuniyetini etkileyebilecek imal edilmiş ürünlerdeki kalite sorunlarını belirlemeye odaklanır.

Kalite güvencesi ve kalite kontrolü arasındaki bu ayrımı anlamanın bir başka yolu da eylemler ve sonuçlar arasındaki farktır.

Kalite güvencesi (QA) ürünün oluşturulmasına yönelik eylemleri kapsarken, kalite kontrolü (QC) ise nihai sonucun tatmin edici olup olmadığını kontrol etmeye odaklanır.

Her aktivite türüne ilişkin çeşitli örnekler aşağıda detaylı olarak verilmiştir.

Kalite güvence süreçleri:

• Dokümantasyon
• Denetimler
• Tedarikçi yönetimi
• Personel eğitimi
• Değişiklik kontrolü
• Soruşturma prosedürleri
  
  

Kalite kontrol prosedürleri:

• Parti denetimi
• Ürün örneklemesi
• Doğrulama testi
• Laboratuvar testleri
• Yazılım testi

 

3. Sistem (Kalite Güvencesi) ve Parçalar (Kalite Kontrolü)

 

Kalite güvence kontrol sistemleri, kalite standartlarını korumak için kullanılan en üst düzey yöntem ve prosedürlerdir.

Kalite kontrol sistemleri, sistemin çıktıları da dahil olmak üzere, temel bileşenlerin etkinliğini ölçer.

Kalite kontrol çalışmaları, tedarikçiden gelen ham maddeler gibi, nihai ürünün oluşturulmasında kullanılan parçalara odaklanabilir.

Gördüğümüz gibi, kalite yönetim sistemi daha proaktif bir yaklaşım benimseyerek, girdilerin kaynağında sürekli olarak güvenli ve etkili olmasını sağlamak için çeşitli faaliyetler öngörebilir; bunlar arasında tedarikçilerin denetlenmesi ve hammaddelerin parti bazında örneklenmesi yer alabilir.

 

4. Oluşturma (Kalite Güvencesi) ve Doğrulama (Kalite Kontrol)

 

Kalite kontrolü ve kalite güvencesini anlamanın bir başka yolu da, her bir disiplinde yer alan faaliyet türüne bakmaktır.

Kalite güvence faaliyetlerinin sonucu, yüksek kaliteli ürünler yaratmak için bir yol haritasıdır. Bu, ürün tasarımı, üretimi, ambalajı, dağıtımı, pazarlaması ve satışı için standartların tanımlanmasını içerir.

Kalite kontrol, ürünlerin üretim sonrası ve dağıtım öncesinde doğrulanmasını , güvenlik ve etkinliğinin teyit edilmesini içerir .

 

5. Tüm ekip (Kalite Güvence) vs. özel personel (Kalite Kontrol)

 

Kalite güvence faaliyetleri tüm işletmeyi kapsar. Yaşam bilimleri kuruluşunun her üyesi, standart işletim prosedürleri (SOP) ve politikaları izleyerek kalite güvence faaliyetlerinden sorumludur. Kalite yönetim sistemi (KYS) genellikle kalite biriminin ve liderlik ekibinin sorumluluğunda olsa da, kalite güvence faaliyetleri, iş gücü genelinde eğitim, dokümantasyon ve inceleme standartlarını içerir.

Kalite güvencesinin bir alt dalı olan kalite kontrol (QC), genellikle kuruluş içindeki belirli özel personelin sorumluluğundadır ve görevleri arasında ürün doğrulama, inceleme ve test gibi konularda standart işletim prosedürlerini (SOP) takip etmek yer alır.

Kalite kontrol personeli, kalite kontrolü için standart işletim prosedürlerini (SOP) takip etmeli, ardından ürün testine ve süreç doğrulamaya yönelik standartlaştırılmış prosedürlere dayanarak bulgularını belgelemelidir. Bu bulgular daha sonra orijinal süreçlere geri döner ve burada kalite güvence faaliyetleri gerçekleştirilerek süreçler iyileştirilir ve geliştirilir.

 

DAHA FAZLA BİLGİ: Kalite yönetimi, kalite kontrolü ve kalite güvencesi arasındaki farklar

 

 

Kalite güvencesi ve kalite kontrolü: eQMS'nin kalite güvencesi ve kalite kontrolündeki rolü

 

Kalite güvencesi (QA) veya kalite kontrolü (QC) isteğe bağlı değildir ve hangisinin daha değerli olduğunu söylemek imkansızdır. Kalite güvencesi, güvenli ve etkili bir süreç oluşturmak için standartlar ve süreçler oluşturmayı içerir. Kalite kontrol faaliyetleri ise ürünün kendisini doğrular.

Tahmin edebileceğiniz gibi, kalite yönetim sisteminizin etkinliğini en üst düzeye çıkarmak, kalite güvencesi ve kalite kontrol faaliyetlerinin sağlıklı bir dengesine bağlıdır.

Kalite kontrolü yetersiz mi?

Şirketiniz, müşterilerine sunduğu gerçek sonuçlarla hiçbir benzerliği olmayan, hayal ürünü politikalar ve prosedürlerle boğuşuyor. Kusurlar ve zayıf noktalar gözden kaçıyor, hastalar yaralanıyor hatta ölüyor , müşteriler mutsuz olup ayrılıyor, denetçilerin not alması gereken sayfalarca uygunsuzluk oluyor ve şirketiniz para cezaları, geri çağırmalar ve kapanmalar riskiyle karşı karşıya kalıyor.

Kalite kontrolü yetersiz mi?

Ürün kaliteniz istikrarlı ve kontrol altında olabilir, ancak daha geniş işletmeyi güçlendirmek için süreçlerinizi kontrol etme, genişletme, iyileştirme ve geliştirme konusunda ne düşünüyorsunuz? Denetimlerle süreçlerinizin derinliklerine inmek, çalışanlarınızı eğitimlerle geliştirmek veya yeni süreç belgeleri oluşturmak için proaktif bir mekanizmanız yoksa, şirketiniz aşırı statik kalır ve tam potansiyeline ulaşamaz.

Ne yazık ki, yaşam bilimleri gibi düzenlemeye tabi sektörlerdeki modern kalite uzmanları, kalite güvencesi ile kalite kontrolü arasındaki dengeyi doğru kurmakta sıklıkla zorlanıyorlar.

Yaşam bilimleri alanında çalışan binlerce kalite uzmanıyla 2024 yılında gerçekleştirdiğimiz küresel anketimizde  , katılımcıların yarısından fazlasının çalışma zamanlarının en fazla %25'ini kalite güvence görevlerine ayırabildiği tespit edildi.

%60'ı hiçbir kalite kontrol faaliyeti yapmadı.

 

 

Aynı zamanda, kağıt ve elektronik tablolar gibi eski kalite yönetim araçlarına bağımlı kuruluşlarda manuel idari işlemler aşırı miktarda zaman almaya devam etmektedir. 

Şirketler kalite güvencesi (QA) ve kalite kontrolü (QC) arasında seçim yapmak zorunda kalıyorlar.

Bunun sonucunda kalite ve sürekli iyileştirme girişimleri sekteye uğrar ve şirketlerin tam potansiyellerine ulaşmaları engellenir.

Belki de bu, ankete katılanların yaklaşık %30'unun önümüzdeki 12 ay içinde kesinlikle bir elektronik kalite yönetim sistemi (eQMS) benimsemeyi planlamasının nedenlerinden biridir. Elektronik kalite yönetim sistemleri,  kalite sisteminizi dijitalleştirir ve otomatikleştirir, katma değer yaratmayan ve idari işlere harcanan zamanı çalışma haftanızdan azaltır ve size hem kalite kontrolüne hem de kalite güvencesine -ve her ikisinin uyum içinde çalışmasının getirdiği operasyonel faydalara- ayıracak zaman kazandırır.

Kalite kontrol ve kalite güvence birlikte daha iyidir ve her ikisi de işletmenizi birbirine bağlayan , sınıfının en iyisi tek bir elektronik kalite yönetim sistemine (eQMS) entegre edildiğinde en iyi sonucu verir.

Yaşam bilimleri şirketleri için bulut tabanlı Kalite Yönetim Sistemi (QMS) yazılımı , doküman, eğitim, tasarım kontrolü , kalite olayları ve tedarikçi yönetimi işlevleriyle işletmenizin hem kaliteyi güvence altına almasını hem de kontrol etmesini sağlar.

Qualio'nun Kalite Yönetim Sistemi (QMS) , özellikle yeni kurulan ve hızla büyüyen yaşam bilimleri şirketleri için geliştirilmiştir. Şirketinizin Kalite Kontrol (QC) ve Kalite Güvence (QA) arasındaki çatışmayı ortadan kaldıracak, ölçeklenebilir ve kullanıcı dostu bir eQMS platformuna ihtiyacı varsa, bizimle iletişime geçin.

KAYNAK

https://www.qualio.com/blog/quality-assurance-vs-quality-control